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基于研究人员发起的日本超高剂量甲钴胺治疗肌萎缩性侧索硬化的临床试验结果,卫材启动新药申请准备工作

时间:2022-05-11

卫材株式会社(总部:东京,首席执行官:内藤晴夫,“卫材”)宣布,在日本该公司已开始准备超高剂量甲钴胺(开发代码:E0302)治疗肌萎缩侧索硬化症(ALS)的新药申请,该申请基于JETALS(日本超高剂量甲钴胺治疗ALS的早期试验:JETALS)的良好临床结果,一项由研究人员发起的III期试验以评估超高剂量甲钴胺(甲钴胺)对早发ALS患者的疗效和安全性,该论文由德岛大学杰出教授Ryuji Kaji(首席研究员)和德岛大学生物医学研究生院神经病学系教授Yuishin Izumi(协调研究员)领导的研究团队发表。卫材于2022年3月向日本厚生省(MHLW)提交了该药物的孤儿药指定申请,并计划在2023财年提交新药申请。

对于超高剂量甲钴胺,卫材根据ALS II/III期临床试验(研究761)的结果,于2015年5月提交了一份治疗ALS的新药申请,但在收到药品和医疗器械管理局(PMDA)关于申请材料不充分的意见后,于2016年3月撤回了申请。

然而,研究 761 的另一项分析表明,在 ALS 发病后 12 个月内开始治疗的 ALS 患者中,超高剂量甲钴胺延长了生存期并抑制了进展。为了在ALS患者发病后1年内重新检查其疗效和安全性,由德岛大学领导的研究团队在日本医学研究与发展署(AMED)的支持下,作为研究者发起JETALS临床试验。研究结果显示了超高剂量甲钴胺的疗效、安全性和耐受性,该结果现已发表在同行评审期刊 JAMA Neurology 上。根据 JETALS 的结果,在与德岛大学协商后,卫材决定在日本重新提交超高剂量甲钴胺用于 ALS 的批准申请。

卫材将神经科学作为重点治疗领域,并致力于该领域的新药开发,以满足未满足的医疗需求,并为进一步为提高患者及其家属的利益做出贡献。

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