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CAR-T细胞疗法招募复发/难治性惰性非霍奇金淋巴瘤患者

时间:2022-05-13

  苏州大学附属第一医院正在开展一项"评价FKC876在复发/难治性惰性非霍奇金淋巴瘤(iNHL)成人患者中有效性的单臂、多中心、开放性临床研究"。本临床试验已获得国家药品监督管理局(编号:2021LP00861)和该院伦理委员会的批准,预计在中国10家中心招募32名受试者。

  本临床试验的药品FKC876注射液由复星凯特生物科技有限公司提供,是一种CD19靶向、具有CD3ζ/ CD28信号传导通路、基因修饰的自体T细胞免疫疗法,可与表达CD19的癌细胞结合,导致T细胞活化、增殖,获得效应功能分泌炎症细胞因子和趋化因子,最终杀伤癌细胞,目前该药品已在中国获得上市许可,药品通用名称为阿基仑赛注射液。本临床试验的目的是在中国已获批上市适应症的基础上增加新适应症。

  研究期间临床试验相关的检查和试验药品FKC876注射液均按照法规要求免费提供。

  本临床试验入组条件:

  年龄≥18岁的男性或女性;

  组织学确诊且为复发或难治性的iNHL,组织学亚型仅限滤泡淋巴瘤(FL)1级、2级、或3a级,或淋巴结边缘区淋巴瘤(MZL)、或结外MZL;

  未接受异基因造血干细胞移植,未接受过CD19靶向治疗,未接受嵌合抗原受体细胞治疗或其他基因修饰的 T 细胞治疗;

  体能状态ECOG 0或1分;

  至少有一个影像学可测量的病灶;

  自愿参加本研究并签署知情同意书。

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